初步分析研究:恢复期血浆让新冠死亡率降低近一半!

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初步分析研究:恢复期血浆让新冠死亡率降低近一半!

引起全球科学家兴趣的恢复期血浆又有了新研究,根据一项初步分析,采用已痊愈患者的血液来治疗的COVID-19患者的死亡率明显低于单独使用标准治疗的患者。

7月30日发表在预印本数据库bioRxiv上的一项研究中,研究人员查看了COVID-19住院患者接受恢复期血浆(CP)治疗的十几个试验。恢复期血浆是一种从康复患者身上提取血浆,然后将富含抗体的液体注射到患者体内的治疗方法。该研究称,在世界各地不同地点进行的这12项试验总共有800多名参与者,综合来看,接受血浆治疗的患者的死亡几率不到接受其他治疗的患者的一半。

具体来说,给予血浆的患者的死亡率为13%,而给予标准治疗的患者的死亡率为25%。不过这一研究并没有得到同行的审查,分析所涉及的一些试验数据也没有得到同行的审查。此外,在这12项研究中,只有3项是随机对照试验(RCT),即患者被随机分配接受治疗或标准护理,这是评估医疗措施的黄金标准。

明尼苏达州罗彻斯特市梅奥诊所的麻醉师和医师研究员迈克尔·乔伊纳博士说:“所有的研究都有局限性,基本上我们试图做的是提供一个非常高水平的概述。”

“这一研究提供了一个信号,希望恢复期血浆是有益的,但不幸的是,它并没有带来信心,能够负责任地给出恢复期血浆治疗COVID-19的建议。”纽约大学Langone Health医学和微生物学的部门讲师Mila Ortigoza博士表示,她并没有参与这项研究。Ortigoza目前正在共同领导一项针对COVID-19的恢复期血浆治疗临床试验,她指出,纳入分析的随机对照试验中没有一个“招募了足够数量的参与者,从而能够自行得出关于疗效的结论”。

她说:“目前的研究真正强调的是需要继续支持正在进行的恢复期血浆RCT”,以确保它们登记了足够多的患者,以提供“无可争辩的证据”来证明这种疗法真的有效。

一个积极的信号

随着科学家设计新的治疗COVID-19的药物,以及临床医生重新使用瑞德西韦等现有药物,医生们也开始使用恢复期血浆疗法来治疗这种病毒感染。

乔伊纳说:“如果你看看恢复期的血浆,特别是……(它)至少自1918年流感以来就被应用于大流行。”Ortigoza补充说,恢复期血浆疗法随后在2003年SARS暴发和2009年H1N1大流行期间被采用。SARS暴发是由一种冠状病毒引起的,与导致COVID-19的病毒有关。

因为人从疾病中恢复过来会获得一个有效的免疫反应,恢复期血浆治疗相当于从免疫系统本身通了一个工具来治疗受感染的病人——即抗体直接免疫系统攻击特定的病原体,或者直接中和病毒。

虽然恢复期血浆在理论上很有前途,但在实践中却很难研究。Ortigoza说,在过去的大流行期间进行的恢复期血浆试验经常缺乏对照组进行比较,这意味着恢复期血浆的效果不能与其他疗法或标准治疗进行权衡。但在大流行的背景下,严格控制的试验很难在规模和速度上执行,从而为可能需要立即治疗的人得出明确的结论。

乔伊纳说:“在流感大流行中,你不能总是得到一个明确的‘惊艳’研究”来清楚地证明一种疗法的疗效。他补充说,血浆疗法带来了一个特殊的挑战,因为它们依赖于既符合血浆捐献条件又抗体检测呈阳性的献血者。

乔伊纳说,一个典型的捐赠大约能产生20到27盎司(600到800毫升)的血浆,这些血浆可以用于制备几剂6.7到10.1盎司(200到300毫升)的恢复期血浆。例如,纽约大学试验的患者接受一到两份8.4盎司(250毫升)剂量的血浆。血浆可以在低于冰点的温度下储存数年,这意味着医院有可能为COVID-19患者增加供给量。但是,考虑到医院只能在有了合适的血浆捐赠后才能获得恢复期血浆,这可能取决于该地区的捐赠率和COVID-19流行率,因此很难组织一项让大量患者随机接受血浆或标准治疗的试验。

此外,某家医院COVID-19患者的数量波动不定,这使得招募随机对照试验参与者变得更加棘手。

但这很重要,因为“自信地从非随机对照试验研究中得出结论是非常具有挑战性的,因为它们缺乏随机化过程。”Ortigoza说,小的随机对照试验,尽管是随机化的,也没有包括足够多的病人来产生可靠的统计数据或推广到更大的人群。

乔伊纳说,考虑到这些注意事项,他的团队仍然认为收集可用数据并观察哪些趋势成为现实很重要。具体来说,他们想知道接受血浆治疗的COVID-19患者的死亡率是否比不接受血浆治疗的患者低。除了3个随机对照试验,相关的团队分析了四个病例系列研究,跟踪临床结果的一小群人恢复期血浆。其他5个试验对照研究中,每个病人给予恢复期血浆对比类似的患者标准治疗,但这些治疗分配并不是随机的。

在处理所有的数据时,乔伊纳说,“你开始看到对死亡率有明显益处。”这意味着恢复期血浆患者的死亡率确实明显降低了。然而,乔伊纳说,需要更多的随机对照试验来确定更详细的细节,比如哪些患者从治疗中获益最多,或者在感染过程中什么时候应该给予血浆以产生最好的结果。“如果[恢复期血浆]被最佳地使用,你可能会看到更显著的效果。”他说。

乔伊纳和他的同事们将在他们的荟萃分析中加入更多的试验,并将进行类似的分析,研究恢复期血浆疗法如何影响病人的住院时间、他们的重症监护病房(ICU)状况和症状的严重程度,如是否需要补充氧气。Ortigoza说,纽约大学还领导了一项收集正在进行的随机对照试验数据的计划,称为汇编,该计划可以“在许多正在进行的随机对照试验得出结论之前,提供一个关于恢复期血浆有效性的更快、更可靠的答案。”该分析与乔伊纳的相似,但只包括符合特定标准的随机对照试验。

“当有高度可信度的证据出现时,数据和安全监测委员会将向所有试验的领导提出联合建议。” COMPILE网站上的一份声明称。

即使恢复期血浆被证明是有效的,但它的广泛应用还面临着另一个障碍:经过认证的血库数量有限。

Ortigoza说:“美国大多数医院没有设备或者没有资质进行内部穿刺术”,这意味着他们不能将血浆、红细胞和捐献血液中的其他成分分离出来。“为认证血库提供支持……在全国范围内,这对这一治疗策略的成功至关重要。”

据报道,美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准或授权恢复期血浆治疗方法。目前,已有4.8万名美国人通过临床试验或该机构的“同情使用计划”接受了这种疗法。

美国国立卫生研究院(NIH)的治疗指南说,目前“没有足够的数据”推荐使用或不使用恢复期血浆治疗新冠。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

原文来源:

https://www.livescience.com/convalescent-plasma-therapy-reduces-covid19-deaths.html

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.29.20162917v1

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